標(biāo)準(zhǔn)品小知識(shí)，您知道多少？

標(biāo)準(zhǔn)品的使用貫穿了我們?nèi)粘５臉悠贩治龉ぷ鳎敲锤魑慌笥眩P(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品的小知識(shí)，您了解多少呢？

1. “標(biāo)準(zhǔn)品”的名稱

“標(biāo)準(zhǔn)品”一詞常作為泛稱。在色譜分析工作中，我們進(jìn)行樣品理化分析時(shí)常用的標(biāo)準(zhǔn)品大多屬于“化合物純度/濃度標(biāo)準(zhǔn)品”。此時(shí)，“標(biāo)準(zhǔn)品”這一稱呼涵蓋了非醫(yī)藥行業(yè)常說(shuō)的“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”、“標(biāo)準(zhǔn)樣品”以及醫(yī)藥行業(yè)常說(shuō)的“中藥對(duì)照品”、“化學(xué)對(duì)照品”等。

“標(biāo)準(zhǔn)品”一詞作為特指時(shí)，專指藥典體系標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中的“標(biāo)準(zhǔn)品”。《中國(guó)藥典》四部0291 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則中有明確定義，此部分內(nèi)容目前在2020版藥典中未作修訂。

2. 標(biāo)準(zhǔn)品的產(chǎn)品形式

常見(jiàn)的產(chǎn)品形式包括純品型、標(biāo)液型（或叫液標(biāo)）。標(biāo)準(zhǔn)氣體在本篇不做討論。

純品型標(biāo)準(zhǔn)品根據(jù)化合物在常規(guī)保存條件下的狀態(tài)，又可以分為固體、半固體純品與液體純品。

標(biāo)液型根據(jù)溶質(zhì)是單一成分的化合物還是多組分化合物可以分為單標(biāo)、混標(biāo)。以A2S標(biāo)準(zhǔn)品為例，單標(biāo)與混標(biāo)產(chǎn)品的組分差異在證書(shū)中體現(xiàn)（見(jiàn)下圖）。

同是標(biāo)液型產(chǎn)品，左圖是赭曲霉毒素B單標(biāo)證書(shū)，右圖是H曲M毒素B1、B2、G1、G2混標(biāo)證書(shū)）

3. 標(biāo)準(zhǔn)品常用容器

常見(jiàn)容器包括不同規(guī)格的玻璃安瓿瓶與帶蓋玻璃瓶。

通常情況下，固體、半固體純品通常使用帶蓋玻璃瓶裝，也有使用安瓿瓶裝的情況，比如中檢院的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

液體純品或標(biāo)液型產(chǎn)品常使用安瓿瓶裝，易揮發(fā)物質(zhì)也有使用毛細(xì)管瓶裝的情況。根據(jù)是否需要避光保存，容器有無(wú)色透明的材質(zhì)與棕色半透明材質(zhì)。

以A2S標(biāo)準(zhǔn)品為例，固體半固體純品通常使用玻璃瓶容器，標(biāo)液型或者液體純品通常使用安瓿瓶容器（見(jiàn)下圖）。

（A2S標(biāo)液產(chǎn)品與純品型產(chǎn)品）

4. 標(biāo)準(zhǔn)品產(chǎn)品的有效期

未開(kāi)封的產(chǎn)品有在證書(shū)或標(biāo)簽上的推薦條件下保存，才能保證證書(shū)上提供的有效期是有效力的。證書(shū)上未注明有效期的產(chǎn)品（如中檢院的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)），及時(shí)關(guān)注藥典機(jī)構(gòu)G網(wǎng)對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效期的新聲明。或者詢問(wèn)生產(chǎn)廠家。

產(chǎn)品開(kāi)封后，由于實(shí)際貯存環(huán)境的差異，生產(chǎn)廠家不能保證證書(shū)上有效期的效力，標(biāo)液型產(chǎn)品建議開(kāi)封后盡快使用，固體粉末型純品建議取用后密封，低溫避光保存。

5. 標(biāo)準(zhǔn)品的取用

稀釋標(biāo)液或者稱量純品前，要提前將標(biāo)準(zhǔn)品放在操作環(huán)境，確保產(chǎn)品回復(fù)至室溫，操作前保證瓶身清潔干燥（可用吸水紙擦去表面水滴）。

稱量純品時(shí)選擇合適的天平，通常小數(shù)點(diǎn)后4位或5位，根據(jù)需要稱量的質(zhì)量決定。

稱量純品前，提前打開(kāi)天平預(yù)熱，調(diào)節(jié)水平（將天平上的小氣泡趕至正中央）。

稱量純品的方式有增量法與減量法，常用增量法。

減量法適用于小規(guī)格純品型產(chǎn)品（比如5mg及以下規(guī)格）*溶解直接配制母液；或者某支純品已經(jīng)取用過(guò)幾次、不清楚剩余含量打算全部溶解的情況。

參考資料

GB/T15000.7-2012  標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則(7) 標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求

JJF1343-2012  標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計(jì)學(xué)原理

CNAS-CL04:2017 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則

《中國(guó)藥典》2020版 四部 通則0291 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)