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技術(shù)文章

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溶出儀“半年校準(zhǔn)”之爭：藥典 vs 指導(dǎo)原則，到底聽誰的各位藥界同仁，最近小編的一位客戶遇到了一個頗具代表性的檢查難題：“溶出度儀未按《中國藥典》通則規(guī)定進行半年校準(zhǔn)，被開具缺陷項。”作為負(fù)責(zé)現(xiàn)場機械校驗的工程師，我們在協(xié)助客戶處理的過程中發(fā)現(xiàn)，這個問題的核心在于對兩大技術(shù)文件的理解與定位。今天，我就以此案為例，與大家深入探討一下：《中國藥典》與《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》，到底誰是溶出儀合規(guī)運行的“金標(biāo)準(zhǔn)”？問題現(xiàn)場｜檢查員的質(zhì)疑與我們的困惑客戶反饋，檢查員依據(jù)《中國藥典》0931溶出度與釋放度測定法，認(rèn)為溶出儀應(yīng)定期進行機...

12-25 2025
如何判斷氣相色譜柱是否需要更換?判斷氣相色譜柱是否需要更換，核心是通過色譜分離效果、基線狀態(tài)、峰形特征、系統(tǒng)參數(shù)穩(wěn)定性四個維度的異常表現(xiàn)來判定，同時結(jié)合色譜柱的使用時長和樣品類型綜合判斷，具體方法如下：一、核心判斷依據(jù)：色譜分離性能顯著下降分離能力是色譜柱的核心功能，一旦出現(xiàn)以下情況，說明色譜柱的固定相流失或柱效下降，需考慮更換：相鄰峰無法有效分離（峰重疊/分辨率降低）表現(xiàn)：原本能完全分開的目標(biāo)峰（如多組分混合物中的相鄰組分）出現(xiàn)重疊、峰谷抬高，分辨率（Rs）＜1.5（完全分離的臨界值）；或定量分析時，雜質(zhì)...

12-23 2025
標(biāo)準(zhǔn)品的純度應(yīng)該怎么定（二）針對前一篇文章提到的，在同樣為10μg/mL的質(zhì)量濃度下，摩爾濃度越小的大蒜素，其峰面積是否應(yīng)該最小？為了弄明白這個問題，我們就需要從檢測器的原理開始說起。如果根據(jù)測定的峰面積繪制曲線，我們會發(fā)現(xiàn)，在同樣質(zhì)量濃度（10μg/mL）下，二烯丙基四硫醚的曲線斜率是最大的，而二烯丙基硫醚的曲線斜率卻是最小的，但是按照分子量越大的，摩爾濃度肯定越小的說法，這顯然是反過來了呀，而且雙鍵的數(shù)量都是兩個。其實這里面最大的“元兇”是S，因為S的電負(fù)性較強，多硫醚通過增加S的數(shù)量，會使電子云密...

12-17 2025
苯并芘液相色譜檢測的標(biāo)準(zhǔn)操作程序與技術(shù)要求苯并芘液相色譜檢測的標(biāo)準(zhǔn)操作程序與技術(shù)要求，旨在建立從樣品制備到結(jié)果判定的統(tǒng)一的流程，使檢測過程可控、數(shù)據(jù)可比，并滿足食品安全、環(huán)境監(jiān)測和職業(yè)衛(wèi)生等領(lǐng)域?qū)Χ喹h(huán)芳烴類污染物的分析要求。1、苯并芘是一類具有強致癌性的多環(huán)芳烴，常見檢測對象包括苯并[a]芘等典型異構(gòu)體。檢測標(biāo)準(zhǔn)通常引用國家或行業(yè)發(fā)布的檢測方法，明確適用范圍、原理、試劑與材料、儀器設(shè)備、操作步驟、結(jié)果計算及方法性能指標(biāo)。原理多為樣品經(jīng)提取、凈化與濃縮后，采用反相液相色譜分離，以紫外或熒光檢測器檢測，利用保留時間定性，...

12-16 2025
標(biāo)準(zhǔn)品的純度應(yīng)該怎么定（一）月旭科技成立于2003年8月，在上海松江啟迪漕河涇（中山）科技園設(shè)有研發(fā)中心，并在浙江金華設(shè)有生產(chǎn)和研發(fā)基地，江蘇南京等地設(shè)有子公司。月旭科技是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體，致力為客戶提供色譜分離分析技術(shù)、產(chǎn)品和整體解決方案的公司，其產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥、食品安全檢測、環(huán)境監(jiān)測、精細(xì)化工等關(guān)系民生并處于快速發(fā)展的行業(yè)。月旭科技是“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“浙江省級色譜分離分析研究中心”、“上海市松江區(qū)一類重點扶持企業(yè)”，同時承擔(dān)著上海科技創(chuàng)新行動計劃、浙江省重點研發(fā)項目等...

12-16 2025
HILIC模式，大極性化合物的克星工作中你是否會遇到一些C18柱難以保留的化合物？在前述文章中我們說到，部分不保留化合物可以通過加入離液劑來增加保留，但是離液劑也有一些無法解決的情況；我們可以通過離子對試劑來增加保留，但會改性色譜柱導(dǎo)致不可逆的損傷；還可以通過混合模式來保留，但色譜柱重現(xiàn)性相對不是很好……那么，Hilic模式（hydrophilicinteractionchromatography，親水作用液相色譜）將是一個不錯的選擇。Hilic模式是正交于反相與正相體系的一種模式，其固定相為極性，流動相則與...

12-10 2025
小小流通池一身反骨，需要這樣拿捏！月旭科技成立于2003年8月，在上海松江啟迪漕河涇（中山）科技園設(shè)有研發(fā)中心，并在浙江金華設(shè)有生產(chǎn)和研發(fā)基地，江蘇南京等地設(shè)有子公司。月旭科技是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體，致力為客戶提供色譜分離分析技術(shù)、產(chǎn)品和整體解決方案的公司，其產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥、食品安全檢測、環(huán)境監(jiān)測、精細(xì)化工等關(guān)系民生并處于快速發(fā)展的行業(yè)。月旭科技是“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“浙江省級色譜分離分析研究中心”、“上海市松江區(qū)一類重點扶持企業(yè)”，同時承擔(dān)著上海科技創(chuàng)新行動計劃、浙江省重點研發(fā)項目等...

12-4 2025
如何延長氣相色譜柱的使用壽命?氣相色譜柱（GC柱）是氣相色譜儀的核心耗材，其壽命直接影響檢測精度、數(shù)據(jù)穩(wěn)定性和使用成本。延長壽命的核心邏輯是“源頭保護（樣品/載氣凈化）+規(guī)范操作（溫度/壓力控制）+日常維護（清潔/保存）”，避免柱污染、固定相流失、物理損傷等常見問題，具體可按“使用前-使用中-使用后”全流程拆解，兼顧專業(yè)性和可操作性：一、使用前：做好“預(yù)處理”，從源頭減少柱損傷1.樣品預(yù)處理：避免“臟樣品”進柱（最關(guān)鍵）樣品必須經(jīng)過凈化處理：去除顆粒物、高沸點雜質(zhì)、腐蝕性物質(zhì)（如強酸、強堿、鹽類）——顆粒...

11-27 2025

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