月旭方案助力甘露醇輔料新標準升級

甘露醇，化學式為C₆H₁₄O₆，是一種糖醇，是山梨糖醇的同分異構(gòu)體，其易溶于水，為白色結(jié)晶性粉末，有類似于蔗糖的甜味。甘露醇在醫(yī)藥，食品，工業(yè)生產(chǎn)等領(lǐng)域均具有廣泛的應用。

甘露醇可以作為輔料，應用于甜味劑，片劑和膠囊劑稀釋劑，滋補劑，糖衣劑等。在制劑工藝中，它主要作為稀釋劑（10%~90%W/W）用于片劑處方，由于它不吸濕，可與濕敏感性活性組分配伍，因此具有特殊的價值。甘露醇因其溶解熱為負值，有甜度和好口感，通常作為咀嚼片的賦形劑應用。

2022年3月份國家藥典委員會，公示了關(guān)于甘露醇藥用輔料標準的草案，相關(guān)企業(yè)單位的老師陸續(xù)對該方法進行了驗證，月旭也接到了許多老師對這份公示稿檢測的咨詢。今天小編就帶大家來看看月旭推出的解決方案。

參考國外藥典，在Chp2020二部基礎上，增加了對工藝雜質(zhì)異麥芽酮糖醇、麥芽糖醇的控制。

CPh2020二部采用容量法對甘露醇進行含量測定，限度為98.0%~102.0%；國外藥典均采用高效液相色譜法，限度為97.0%~102.0%。結(jié)合方法的專屬性和檢測效率，參考國外藥典，采用高效液相色譜法進行含量測定，限度為97.0%~102.0%。

色譜柱：Xitmate^® Sugar-Ca（7.8*300mm，5μm）。

流動相：水；

檢測波長：示差檢測器55℃；

柱溫：75℃；

流速：0.4mL/min；

進樣量：20μL。

有關(guān)物質(zhì)系統(tǒng)適用性溶液 1

結(jié)論：系統(tǒng)性適用性溶液（1）色譜圖中，甘露醇峰與山梨醇峰的分離度滿足大于2.0要求。

有關(guān)物質(zhì)系統(tǒng)適用性溶液 2

結(jié)論：麥芽糖醇和異麥芽酮糖醇第一個色譜峰的分離度為1.60，符合要求。其中麥芽糖醇和異麥芽酮糖醇的第二個色譜峰有分離趨勢。

有關(guān)物質(zhì)靈敏度