溶出儀“半年校準(zhǔn)”之爭(zhēng):藥典 vs 指導(dǎo)原則,到底聽誰的各位藥界同仁,最近小編的一位客戶遇到了一個(gè)頗具代表性的檢查難題:“溶出度儀未按《中國(guó)藥典》通則規(guī)定進(jìn)行半年校準(zhǔn),被開具缺陷項(xiàng)。”作為負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)機(jī)械校驗(yàn)的工程師,我們?cè)趨f(xié)助客戶處理的過程中發(fā)現(xiàn),這個(gè)問題的核心在于對(duì)兩大技術(shù)文件的理解與定位。今天,我就以此案為例,與大家深入探討一下:《中國(guó)藥典》與《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》,到底誰是溶出儀合規(guī)運(yùn)行的“金標(biāo)準(zhǔn)”?問題現(xiàn)場(chǎng)|檢查員的質(zhì)疑與我們的困惑客戶反饋,檢查員依據(jù)《中國(guó)藥典》0931溶出度與釋放度測(cè)定法,認(rèn)為溶出儀應(yīng)定期進(jìn)行機(jī)...